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府凡林巡视员到我司调研GMP实施情况
根据国家局的统一安排,6月30日未取得GMP证书的原料药和制剂生产企业7月1日必须停产。为切实落实国家局的精神,帮助促进需停产企业加快GMP改造,6月9日~21日,府凡林巡视员率安监处相关人员,冒着酷暑分别前往粤东汕头、潮州、梅州及粤西阳江、茂名、湛江、江门等市进行调研。
府凡林巡视员一行深入药品生产企业,通过召开座谈会,到企业现场了解情况等多种形式,认真了解企业实施GMP的投资、工期、何时认证、人员培训、经营形式、新产品开发等情况,并向企业认真讲解国家推进GMP实施工作的意义和方针政策,与企业就推进GMP实施充分交换意见。对企业在实施GMP过程中出现的困难,府巡视员立即要求安监处着手研究,能解决的解决,不在药监局职能范围内的,要尽可能为企业提供帮助。
在调研过程中,府巡视员充分肯定了各市局积极推进GMP实施所作的工作,特别是对湛江、阳江、梅州、江门等市局通过不懈的努力,在企业基础相对薄弱的情况下,积极帮助促进企业进行GMP改造,并全部或基本完成所取得的成绩给予肯定。
在阳江,府巡视员在市局梁正威局长、钟英宁副局长等人的陪同下,考察了刚通过GMP认证现场检查的广东一片天制药有限公司,以及准备接受认证检查的广东海陵海洋生物药业有限公司。他指出,国家对药品生产的要求越来越严格、规范,药监部门要加大监督检查力度,切实监督已通过认证企业严格按照GMP要求生产,杜绝在7月1日后未取得药品GMP证书的企业继续从事生产的现象;各企业要加强管理,落实规章制度,严格按照有关法律法规组织生产,涉及到委托加工的企业要按要求办好手续才能进行生产,有中药提取项目的企业要使用符合要求的中药材进行生产。
来源:广东省食品药品监督管理局
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